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Sotto-analisi dello studio EMPA-REG OUTCOME: Empagliflozin riduce il rischio di morte cardiovascolare in tutti i gruppi di età negli adulti con diabete mellito di tipo 2


Nuove analisi hanno mostrato che le riduzioni del rischio cardiovascolare, compresa la morte cardiovascolare, non sono dissimili tra i gruppi di età, trattati con Empagliflozin ( Jardiance ) rispetto al placebo, quando il farmaco viene aggiunto alla terapia standard negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e con malattie cardiovascolari.
Questi dati sono stati presentati a American Diabetes Association ( ADA ) 76th Scientific Sessions a New Orleans.

I dati presentati all’ADA Meeting hanno riguardato l'effetto del trattamento con Empagliflozin sull’età nello studio EMPA-REG OUTCOME.
I partecipanti alla sperimentazione sono stati raggruppati in base all’età all’arruolamento: sotto i 65 anni, 65-74, e 75 anni o età superiore.
Una marcata riduzione del rischio di morte cardiovascolare è stata osservata indipendentemente dai gruppi di età.
Ulteriori analisi hanno mostrato che non c’erano differenze tra le fasce di età nella riduzione del rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, così come per la combinazione di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare.
Gli eventi avversi sono stati in linea con il profilo di sicurezza noto di Empagliflozin.

Inoltre, la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari non è risultata diversa tra i sottogruppi di persone nello studio EMPA-REG OUTCOME sulla base dei livelli di colesterolo LDL al basale ( inferiore a 70 mg/dL; 70 - inferiore a 85 mg/dL; 85 - inferiore a 100 mg/dL; 100-115 mg/dL; e più di 115 mg/dL ).
La riduzione del rischio con Empagliflozin è stata coerente in tutti i sottogruppi di colesterolo LDL per la combinazione di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale, così come per gli esiti singoli di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e di morte per qualsiasi causa.

EMPA-REG OUTCOME è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di lunga durata, che ha coinvolto oltre 7.000 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari, da 42 Paesi.
Lo studio ha valutato l'effetto di Empagliflozin ( 10 mg oppure 25 mg una volta al giorno ) aggiunto alla terapia standard rispetto al placebo aggiunto alla terapia standard.
Lo standard di cura era costituito da farmaci ipoglicemizzanti e farmaci cardiovascolari ( tra cui farmaci per la pressione arteriosa e farmaci per il colesterolo ).
L'endpoint primario era definito come il tempo di prima occorrenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale.

Nel corso di un periodo mediano di 3.1 anni, Empagliflozin ha ridotto in modo significativo il rischio di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale del 14% rispetto al placebo.
Il rischio di morte cardiovascolare è stato ridotto del 38%, senza differenze significative nel rischio di infarto miocardico non-fatale o ictus non-fatale.

Empagliflozin è un inibitore altamente selettivo del co-trasportatore di glucosio sodio di tipo 2 ( SGLT2 ), da assumere per os una volta al giorno.
Empagliflozin agisce bloccando il riassorbimento del glucosio da parte del rene; questo porta a escrezione urinaria di glucosio, abbassando i livelli di glicemia nelle persone con diabete mellito di tipo 2.

Empagliflozin non deve essere somministrato alle persone con diabete mellito di tipo 1 o alle persone con chetoacidosi diabetica ( aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine ). ( Xagena2016 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2016

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