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Trapianto di isole pancreatiche versus terapia insulinica nei pazienti con diabete di tipo 1 con grave ipoglicemia o glicemia scarsamente controllata dopo trapianto di rene


Il trapianto di isole pancreatiche è indicato per i pazienti con diabete mellito di tipo 1 con grave ipoglicemia o dopo trapianto di rene.
È stato condotto uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di isole pancreatiche rispetto alla terapia insulinica in questi pazienti.

In questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato, sono stati assegnati casualmente i pazienti con diabete di tipo 1 a 15 ospedali universitari per ricevere il trapianto immediato di isole pancreatiche o terapia intensiva con Insulina, seguita da un trapianto ritardato delle isole.
I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni e presentavano grave ipoglicemia o non-consapevolezza dell'ipoglicemia o trapianti renali con scarso controllo glicemico.

La randomizzazione è stata stratificata per Centro e tipo di paziente.
E' stato previsto che i destinatari delle isole pancreatiche ricevessero 11.000 equivalenti di isole pancreatiche per kg di peso corporeo in una o tre infusioni.

L'esito primario era la proporzione di pazienti con un punteggio beta modificato ( in cui un punteggio complessivo di 0 non era assegnato quando il peptide C stimolato era negativo ) di 6 o superiore a 6 mesi dopo la prima infusione di isole pancreatiche nel gruppo di trapianto immediato o 6 mesi dopo la randomizzazione nel gruppo insulinico.

L'analisi primaria includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto l'intervento assegnato; la sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti che hanno ricevuto infusioni di isole pancreatiche.

Tra il 2010 e il 2013, 50 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trapianto immediato di isole pancreatiche ( n=26 ) o al trattamento con Insulina ( n=24 ), di cui 3 ( 1 nel gruppo di trapianto immediato di isole pancreatiche e 2 nel gruppo di terapia insulinica ) non hanno ricevuto l'intervento assegnato.

Il follow-up mediano è stato di 184 giorni nel gruppo di trapianto immediato e di 185 giorni nel gruppo di terapia insulinica.

A 6 mesi, 16 su 25 pazienti ( 64% ) nel gruppo di trapianto immediato di isole pancreatiche avevano un punteggio beta modificato di 6 o superiore rispetto a nessuno dei 22 pazienti ( 0% ) nel gruppo insulinico ( P minore di 0.0001 ).

A 12 mesi dalla prima infusione, si sono verificate complicazioni emorragiche in 4 su 55 infusioni ( 7% ), ed è stata osservata una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare mediana da 90.5 ml/min a 71.8 ml/min nei destinatari di isole pancreatiche che non avevano precedentemente ricevuto un trapianto di rene e da 63.0 ml/min a 57.0 ml/min nei destinatari di isole che avevano precedentemente ricevuto un trapianto di rene.

Per le indicazioni valutate in questo studio, il trapianto di isole pancreatiche migliora efficacemente i risultati metabolici.
Sebbene siano necessari studi con follow-up a lungo termine, il trapianto di isole sembra essere una opzione valida per i pazienti con diabete di tipo 1 grave e instabile che non rispondono a trattamenti medici intensivi.
Tuttavia, l'immunosoppressione può influenzare la funzionalità renale, rendendo necessaria un'attenta selezione dei pazienti. ( Xagena2018 )

Lablanche S et al, Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 527-537

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